政策春風揚起 幫助國內起航
發布時間:2021-10-11
醫學影像設備主要為第一 II、III 從注冊申請到上市,醫療器械審批流程長,需要臨床試驗、制度和技術審批流程 1 年以上。2014 年、2016 2018年和2018年,國家食品藥品監督管理局發布了創新醫療器械專項審查流程,包括具有核心技術專利、國際領先、國內領先、臨床應用價值顯著的醫療器械,以加快審批流程。優先審批打開快速渠道,創新 優先幫助醫療器械快速上市。為提高醫療器械的創新能力和產業化水平,減少進口壟斷,國務院將醫療影像設備作為2025年中國制造業的重點發展領域,將醫療影像設備作為十三五戰略規劃中創新發展的重點領域。
2017年,國務院進一步強調了創新醫療器械發展的意義。中國有關部門出臺了鼓勵高價值圖像設備創新和研發的相關政策。政府還設立了重點發展項目,大力支持高端醫療圖像設備的研發。2015年,科技部與衛生和計劃生育委員會、工業和信息化部、食品藥品監督管理局、衛生部等部門共同啟動了國家重點研發計劃數字診療設備重點專項試點工作,公布了兩批數字診療設備重點專項名單,包括各種醫療圖像設備。
政策導向逐步放寬大型醫療設備配置管理,將首次配置大型醫療設備納入甲級管理目錄的價格低限 500 調整至1萬元 3000 1萬元以上。2015年,財政部、工業和信息化部、保險監督管理委員會聯合啟動了第一套(套)重大技術設備保險補償機制試點工作,幫助國內設備開放市場,完善本土化進程。第一套(套)重大技術設備是指國內實現重大技術突破、知識產權、尚未取得市場業績的設備產品。2014年-2016 2000年,衛生和計劃生育委員會開展了三批優秀的國內醫療設備產品選擇,指導醫院的采購方向,許多地方政府采購進口產品,鼓勵國內設備的采購。目前,影像設備在基層醫療市場的滲透率較低。隨著分級診療政策的推廣,預計基層市場將擴大其能力。
數字X線攝影(DR)
DR減少中間環節,成像效率高,速度快傳統x光機。國產DR在中端水平,大部分零件實現自產,2015年,由于基層市場擴張,國產化率不斷提高-2016年DR總銷量分別為7609和8829,預計2017年將達到1 萬臺,2015-2016年DR市場國產化率分別為67.7%、72.6%目前國產DR增速加快,進口銷售保持穩定。國產DR廠家眾多,規模普遍較小,缺乏核心部件研發能力,產品主要占據中低端市場,進口品牌壟斷高端市場。
2017年,廣西、湖南、寧夏、貴州等省相繼推出大規模DR集中招標采購,基層下沉空間巨大,有望迎來大規模。